医疗器械属于特殊商品。其产品的安全有效关乎公众生命健康。监管实践中，第一类医疗器械的安全风险相对较低，前提是要规范备案，若不能规范备案，无异于人为扩大不可控风险，给公众安全用械带来隐患。
自9月15日，市市场监督管理局开展了第一类医疗器械专项检查。检查活动中，共发现7家企业的22种第一类医疗器械产品备案存在问题。问题主要集中在以下三个方面：一是第一类医疗器械备案存在“高类低备”问题；二是部分备案资料无具体产品的信息描述；三是备案产品名称及规格型号描述不规范，超出分类目录范围。
针对上述问题，市场监管局已于10月13日向备案机关进行通报核查，要求对不合规备案行为予以纠正，撤回或注销相关备案凭证，并排查隐患、消除影响，做好善后工作。